5月15日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）正式施行。

《条例》精准统筹“四个最严”监管要求与医药产业创新发展需求，坚守最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责底线，严守药品质量与用药安全红线；同时依托优先审评、附条件批准、市场独占保护等政策，为创新药、罕见病药、儿童药及中医药传承创新开辟绿色通道，在守住安全底线前提下释放产业创新活力。

值得注意的是，此次改革将监管重心全面转向以药品上市许可持有人为核心，重构药品全生命周期监管格局，由分散监管转变为闭环监管，明确持有人对药品研发、生产、流通、使用、退市全链条承担主体责任。这一转变不仅完善了药品上市后的风险监测、不良反应处置与退市管理机制，推动药品监管从静态核查转为动态常态化监管，更倒逼医药行业淘汰落后产能，推动行业专业化分工，引导行业资源向创新研发、高品质制药领域集聚，加速医药产业转型升级，持续推动我国医药产业高质量健康发展。

《条例》备受公众瞩目的规定之一，是明确药品零售企业凭处方销售处方药，从处方监管、线上治理、监管导向多维度完善药品监管体系，为一段时间以来存在问题的处方药销售市场戴上了约束“紧箍”。

在处方审核责任落实方面，新规实现全方位升级，一改以往原则性约束的松散状态，将凭处方售药确立为刚性法律义务。审核模式从形式核查转向实质核验，严格核对病情诊断、用药适配性、用药禁忌等关键信息，明确执业药师在岗审方硬性要求，杜绝挂证代审、无人审方的情况。同时，厘清多方主体责任，压实零售药店首要责任，细化执业药师审核职责，同步明确网络售药平台、医疗机构监管义务，大幅提升违规处罚力度，以高额罚款、停业整顿、行业信用惩戒等手段，彻底压实全流程处方监管责任。

《条例》严格遵循“线上线下一致”的药品网络销售监管思路——通过网络销售处方药的，也应当确保处方来源真实、可靠，经审核后方可调配。这堵塞了过去线上销售处方药监管标准不统一、第三方平台主体责任落实不到位的漏洞。

然而，当前新规落地过程中，线上处方药销售仍存在一些漏洞，“快速开方”等违规行为时有发生。究其根源，一方面，受利益驱使，部分线上诊疗机构简化问诊流程，个别平台为抢占市场疏于监管；另一方面，线上就诊身份核验、真实诊疗记录核查存在技术短板，虚假电子处方重复流通难以杜绝，加之跨区域跨部门监管协同不足，查处整治存在滞后性，再加上群众便捷购药需求与合规购药烦琐流程形成供需矛盾，让线上违规售药行为难以快速根治。

对此，需搭建全国统一电子处方溯源系统，实现处方唯一溯源且不可篡改，严控线上问诊开方流程，对高风险处方药实行人工复核，压实平台主体责任，严厉查处违规诊疗与售药行为，同时优化慢性病复诊续方合规渠道，兼顾用药安全与群众购药便利。

（作者系北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任）