11月8日，记者了解到，内蒙古自治区药品监督管理局正式印发《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》（以下简称《质量管理要点》），针对3D打印技术在定制式义齿生产中的应用痛点，从八大维度构建全链条质量管理体系，为群众口腔修复安全筑牢监管屏障。该新规将于2026年1月1日起正式施行。

  随着口腔医疗需求持续增长，3D打印（增材制造激光熔融）技术因精准度高、生产高效等优势，在金属冠、固定桥、义齿支架等定制式义齿生产中广泛应用。但新技术带来的工艺控制复杂、材料选用不规范等质量安全风险，以及部分企业存在的原材料替换、工艺缩减等违规行为，对监管工作提出全新挑战。

  《质量管理要点》聚焦机构人员、厂房设施、设备管理、文件体系、设计开发、采购控制、生产管理、质量控制八大核心环节，明确了技术应用全流程管理要求。在适用范围上，涵盖金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等主流3D打印定制式义齿产品；在材料管控上，明确生产所用材料须为已取得医疗器械产品注册证的钴铬合金、钛及钛合金等合规金属义齿制作材料，从源头杜绝劣质材料流入生产环节。

  据了解，新规实施后将与《医疗器械生产质量管理规范》及其定制式义齿附录等法规协同执行，形成监管合力。（记者 刘睿睿）